【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：載脂蛋白B測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
【包裝規(guī)格】
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規(guī)格1 |
規(guī)格2 |
規(guī)格3 |
規(guī)格4 |
規(guī)格5 |
規(guī)格6 |
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試劑 |
2×25ml |
2×40ml |
4×50ml |
2×90ml |
4×40ml |
8×70人份 |
【預(yù)期用途】
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測(cè)定人血清樣本中載脂蛋白B的濃度，作輔助診斷用。
載脂蛋白B（Apolipoprotein B; Apo B）為低密度脂蛋白（LDL）的主要結(jié)構(gòu)蛋白，約占LDL蛋白質(zhì)總量的98%。Apo B是動(dòng)脈粥樣硬化和冠心病的危險(xiǎn)因子。Apo B增高，患者易患冠心病，可用作冠心病脂類危險(xiǎn)因素的評(píng)估指標(biāo)之一。此外亦可見于腎病綜合癥、未控制的糖尿病、活動(dòng)性肝炎和肝功能低下等。
【檢驗(yàn)原理】
人血清中載脂蛋白B與試劑中的相應(yīng)抗體在液相中形成免疫復(fù)合物使測(cè)試液體變濁，濁度的高低反映血清中載脂蛋白B的含量。
【主要組成成分】
Tris、BSA、PEG6000、氯化鈉、疊氮鈉、保護(hù)劑（003A）、硫柳汞、APOB抗血清（125ml/L）。?
不同批號(hào)試劑盒中各組份不可以互換。
【儲(chǔ)存條件及有效期】
試劑盒自生產(chǎn)日起避光儲(chǔ)存于2~8℃可穩(wěn)定12個(gè)月。
生產(chǎn)日期及失效期見標(biāo)簽。
【適用儀器】
本產(chǎn)品主要適用于下列開放式全自動(dòng)生化分析儀。建議用戶在下列儀器上使用本產(chǎn)品前，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室情況進(jìn)行驗(yàn)證。
Abbott Aeroset/Architect c8000
BeckmanCoulterSynchronCX3/CX4/CX5/CX7/LX20
Bayer ADVIA 1200/1650/2400
HITACHI7020/7060/7060C/7070/7080/7150/7170/7170S/7170A/7180/7600
Konelab 30/60i
OLYMPUS AU 400/600/640/2700/5400
Roche Cobas Mira Plus Roche MODULAR P800/D2400
SHIMADZU CL7200/7300/8000
VITALAB Selectra-XL/E
TOSHIBA 30/30FR/40FR/120FR
邁瑞 OmilabTM BS-300/400
Sysmex CHEMIX-180
魅力2000
【樣本要求】
新鮮血清（不溶血），如未能及時(shí)測(cè)定，分離的血清立即放在2~8℃保存，并盡快測(cè)定。
【檢驗(yàn)方法】
1.試劑配制：本試劑為液體，可直接使用。
2.試驗(yàn)條件：
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溫 度 |
37℃ |
樣本用量 |
3μl |
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主波長(zhǎng)/副波長(zhǎng) |
340nm / 700nm | 試劑用量 | 300μl |
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測(cè)定模式 |
終點(diǎn)法 | 反應(yīng)時(shí)間 | 反應(yīng)時(shí)間 |
3.校準(zhǔn)及質(zhì)量控制程序：
在對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)時(shí)須使用商品化的、具有溯源性的校準(zhǔn)品進(jìn)行定標(biāo)后，再對(duì)商品化的、具有溯源性的質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)，其檢測(cè)結(jié)果必須在允許范圍內(nèi)，才能對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)。
4.試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算方法
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載脂蛋白含量（g/L）= |
測(cè)定吸光度 |
× 載脂蛋白B參比濃度 |
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參比吸光度 |
【參考區(qū)間】
載脂蛋白B：0.60～1.10 g/L，
引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考，建議各實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證這一參考范圍或建立自己的參考值范圍。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
膽紅素≤684μmol/L、血紅蛋白≤4g/L、維生素C≤0.4g/L、甘油三酯≤20mmol/L均不干擾結(jié)果。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
當(dāng)載脂蛋白B檢驗(yàn)結(jié)果＞2.4 g / L時(shí)，應(yīng)將樣品適當(dāng)稀釋后再測(cè)試，所得結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1外觀：無色至淡黃色液體。
2凈含量：≥標(biāo)示裝量。
3試劑空白吸光度：≤0.20A（波長(zhǎng)340nm、光徑1.0cm）。
4分析靈敏度：試劑測(cè)試1.0g/L的Apo B樣本時(shí)，吸光度差值△A≥0.18A。
5線性范圍：試劑的線性范圍是0~2.4g/L，在此線性范圍內(nèi)的分析性能應(yīng)符合如下要求：a)線性相關(guān)系數(shù)r≥0.990；
b)線性偏差≤±15%，絕對(duì)偏差≤0.2g/L（零點(diǎn)計(jì)算用）。
6測(cè)量精密度：重復(fù)性CV≤3.0%、批間差≤7.0%。
7準(zhǔn)確度：有證參考物質(zhì)測(cè)定試劑準(zhǔn)確度應(yīng)≤±20%（相對(duì)偏差法）。
8穩(wěn)定性：試劑盒自生產(chǎn)日起避光儲(chǔ)存于2-8℃可穩(wěn)定十二個(gè)月，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)（批間差除外）均在范圍之內(nèi)。
【注意事項(xiàng)】
1. 試劑和樣品的用量可根據(jù)儀器的不同按比例改變。
2. 如遇黃疸、脂肪血或渾濁樣品，應(yīng)做樣品自身空白。計(jì)算時(shí)先將測(cè)定樣品的吸光度減去自身空白的吸光度后才進(jìn)行計(jì)算。
3. 本試劑僅用于體外診斷，含有防腐劑NaN3不能口吸。
【參考文獻(xiàn)】
1. Gaubatz JW et al.J Bio. Chem 1983:4582-4589
2. Frank S et al.Eur J clin invest 1996;26;109-114
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